A propos du décret N°2013-117 du 5 février 2013...
... décret relatif aux conditions d’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale par une société d’exercice libéral et de l'accréditation des laboratoires.
Décret N°2013-117 du 5 février 2013 relatif aux conditions d’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale par une société d’exercice libéral.
La France a été contrainte de prendre des dispositions législatives en matière de laboratoires de santé, sous peine d’une sanction de l’Union européenne.
En effet, la France devait justifier par des motifs de santé publique les restrictions d’installation et d’exercice des laboratoires de santé, face à la liberté d’installation et de prestation de droit communautaire. La Commission européenne demandait en effet, un élargissement de l’ouverture de capital des laboratoires de santé, actuellement à 25%. La France devait justifier des restrictions apportées au principe de libre-concurrence. L’enjeu est de garantir la médicalisation de cette profession, ne pouvant être assimilée à un service commercial au regard de la conception juridique française. La profession de santé ne doit pas être assimilable à une prestation de service.
Le 3 février 2013, le Sénat adopte la proposition de loi réformant la biologie médicale. Le 15 mai 2013, l’Assemblée nationale a adopté le projet de loi visant à réformer la biologie médicale. Le Parlement a définitivement adopté la loi le 16 mai 2013.
L’ordonnance du 13 janvier 2010, abrogée, puis réintroduite a été ratifiée. Elle a été modifiée dans de nombreux points.
Accréditation :
Le calendrier de l’accréditation est modifié.
Aussi, les laboratoires auront jusqu’en 2020 pour justifier de leur accréditations. Toutefois, à compter du 1 er novembre 2016, tous les laboratoires devront prouver l’accréditation de 50% des examens dans chaque famille ; 70% en 2018.
Le système de l’accréditation vient renforcer la qualité des soins effectués par le laboratoire.
En effet, le système de contrôle actuel n’est pas efficient. Il existe dans certains laboratoires, des problèmes de fiabilité des données, qui peuvent avoir un impact sur le diagnostic final. Les laboratoires ne sont contrôlés que tous les 20 ans au mieux. L’accréditation serait un moyen d’optimiser et de garantir la qualité des soins donnés aux patients.
En outre, les diverses phases préalables aux analyses et aux soins sont soumises à un processus accru et renforcé (préparation, transport, conservation, prélèvement). Toutefois, les conditions de prélèvements se trouvent assouplies : « Lorsque le prélèvement d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste-responsable du laboratoire mentionné à l'article L. 6211-11 ». Les professions concernées seront fixées ultérieurement par arrêté du ministère de la Santé.
Chacun des sites d’un laboratoire a pour obligation d’avoir un biologiste identifiable à tout moment, présent sur dans les locaux. Il doit ainsi pouvoir intervenir à tout moment (examens, etc…), mais surtout dans « délais compatibles avec les impératifs de sécurité des patients ».
Les laboratoires de biologie doivent par ailleurs, transmettent une déclaration annuelle des examens de biologie médicale réalisés au directeur général de l’Agence régionale de santé. (Conditions fixées par décret). Aussi, en cas de non-respect de ces obligations par le laboratoire, le directeur général de l’ARS peut suspendre partiellement ou totalement, le fonctionnement des moyens techniques du laboratoire, en cas d’urgence tenant à la sécurité des patients et du personnel.
Le directeur général de l’ARS peut notamment s’opposer à une opération de fusion ou d’acquisitions de laboratoire si la part d’activité réalisée par la nouvelle entité dépasse le quart du total des examens pratiqués sur le territoire de santé considéré.
Suppression du seuil minimal de détention du capital d’un laboratoire
Plus de la moitié du capital et des droits de vote d’un laboratoire médical biologique doit être détenue par un ou des biologistes exerçant au sein de la structure.
Restriction à la financiarisation du secteur
Il est interdit à toute personne physique ou morale de détenir des droits sociaux lui permettant d’acquérir le contrôle de plus de 33% de l’offre biologique sur un même territoire de santé.
L’objectif de la loi est aussi de mettre un terme à la pratique des ristournes. Les laboratoires doivent par conséquent facturer les examens de biologie médicale aux établissements de santé, au tarif en vigueur. Il reste néanmoins possible de pratiquer des ristournes dans le cadre des coopérations inter-établissement.
Un laboratoire ne peut transmettre des actes à un autre que dans une fourchette de 10 à 20% du volume total d’actes annuels.
Dérogations accordées
Enfin, après de nombreuses controverses et modifications, l’article 6 a finalement été adopté : « Dans les centres hospitaliers et universitaires et dans les établissements liés par convention en application de l'article L. 6142-5, des professionnels médecins ou pharmaciens, non qualifiés en biologie médicale et recrutés dans une discipline mixte, exercent sur décision du ministre chargé de la Santé et du ministre chargé de l'Enseignement supérieur et de la recherche les fonctions de biologiste médical, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, lorsqu'ils justifient d'un exercice effectif d'une durée de trois ans dans des structures et laboratoires de biologie médicale. »
Les établissements de transfusion sanguine qui « effectuent des examens d'immuno-hématologie dits «receveur» et des examens complexes d'immuno-hématologie », peuvent disposer de sites sur plus de trois territoires de santé.
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Arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du Code de la santé publique
Journal Officiel du 9 Février 2013 .
NOR : AFSP1228322A
Annexe
Annexe
Préambule
Résultant des dispositions combinées de l' article 22 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et de l' article 111 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, l' article L. 5139-2 du Code de la santé publique prévoit notamment que « la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en contenant sont soumis à des conditions définies par décrets en Conseil d'État ».
Pour l'application de l' article L. 5139-2 du Code de la santé publique, un arrêté en date du 30 juin 2010 fixe la liste des micro-organismes et toxines prévue à l' article L. 5139-1 du Code de la santé publique. En outre, le décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines précise les conditions dans lesquelles les opérations portant sur ces micro-organismes et toxines sont effectuées.
Au titre de ces conditions, l' article R. 5139-18 du Code de la santé publique prévoit notamment que l'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques et que ces règles sont, conformément aux dispositions du 3° de l' article R. 5139-20 du Code de la santé publique, fixées sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargé de l'agriculture, de l'industrie, de la recherche, de la santé et du travail.
À cet égard, aux termes de l' article R. 5139-15 du Code de la santé publique, on entend par « établissement » tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations relatives aux micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l' article L. 5139-1 du Code de la santé publique et aux produits en contenant.
Les opérations mettant en œuvre ces micro-organismes et toxines sont effectuées dans des établissements comportant des laboratoires ou des installations de confinement tels que :
les laboratoires de biologie médicale publics ou privés ;
les installations de confinement mobiles ou déplaçables ;
les établissements de recherche, de développement et d'enseignement ;
les laboratoires de contrôle industriels ou agricoles ;
les laboratoires d'analyses vétérinaires ;
les établissements d'expérimentation animale ;
les établissements industriels de fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ces règles de bonnes pratiques doivent garantir la sécurité et la sûreté biologiques, sans préjudice des prescriptions de confinement applicables aux activités portant sur ces micro-organismes et toxines, définies par l'arrêté mentionné à l' article R. 4424-9 du Code du travail.
Les dispositions législatives et réglementaires relatives à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire, aux médicaments expérimentaux à usage humain, aux autovaccins à usage vétérinaire et aux réactifs destinés aux analyses de biologie médicale dans les domaines humain et vétérinaire sont applicables.
Les attributions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2 du Code de la santé publique. Elle est notamment chargée de l'application des lois et règlements relatifs aux opérations ou à l'utilisation des produits mentionnés à l' article L. 5311-1 du Code de la santé publique.
Dans ce cadre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a élaboré des règles de bonnes pratiques qui constituent un ensemble de tout ce qu'il convient d'organiser, de vérifier, de respecter, de conserver et d'analyser pour atteindre les objectifs de sécurité et de sûreté biologiques.
Pour la réalisation de ces objectifs, les établissements concernés doivent intégrer une démarche de gestion du risque mise en place dans le cadre d'un système de management du risque liés aux micro-organismes ou les toxines qu'ils détiennent ou qu'ils manipulent. Dans certains cas, ce système de management du risque peut être intégré dans un système de management de la qualité préalablement mis en place.
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Timo RAINIO
Avocat
Avocat – Rainio - Lyon
www.avocat-rainio.com
Cabinet d’Avocats
Date de l'article : 27 mai 2013.
